1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得得兼職。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更。南京建鄴區(qū)快速進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理

醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、、公安、營(yíng)區(qū)內(nèi)。南京雨花臺(tái)區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的難點(diǎn)在哪里？客戶辦理許可證大都被卡在：如何申請(qǐng)、如何通過審核這兩個(gè)步驟中。

    注冊(cè)公司需要的資料：公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及到位時(shí)間、注冊(cè)相關(guān)人員的身份證明、監(jiān)事身份證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明三.所需時(shí)間：3--5個(gè)工作日四、銀行開戶五、稅務(wù)登記六、發(fā)票申請(qǐng)七、代賬、報(bào)稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、進(jìn)出口證、食品證、勞務(wù)派遣、人力資源許可證。注冊(cè)公司需要的資料：公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及到位時(shí)間、注冊(cè)相關(guān)人員的身份證明、監(jiān)事身份證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明三.所需時(shí)間：3--5個(gè)工作日四、銀行開戶五、稅務(wù)登記六、發(fā)票申請(qǐng)七、代賬、報(bào)稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、進(jìn)出口證、食品證、勞務(wù)派遣、人力資源許可證。

我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的誠(chéng)安世紀(jì)表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。政策隨市場(chǎng)再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前應(yīng)咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號(hào)長(zhǎng)發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設(shè)立辦事網(wǎng)點(diǎn)。我公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)是財(cái)務(wù)管理；財(cái)務(wù)顧問服務(wù)；企業(yè)登記代理；稅務(wù)代理；財(cái)務(wù)信息咨詢、稅務(wù)信息咨詢、資產(chǎn)評(píng)估咨詢、企業(yè)管理與咨詢、各類企業(yè)許可證資質(zhì)代辦等，特色業(yè)務(wù)是醫(yī)療器械許可證、?；方?jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證等，公司發(fā)展以來(lái)，始終秉持著“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，感恩服務(wù)”的服務(wù)宗旨。公司目前有員工近30人，專業(yè)會(huì)計(jì)團(tuán)隊(duì)20多人，累計(jì)服務(wù)客戶超過萬(wàn)家。醫(yī)療器械許可證代辦，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須具備四個(gè)條件。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理代辦醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)、變更、注銷。南京雨花臺(tái)區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。南京建鄴區(qū)快速進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。南京建鄴區(qū)快速進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理

南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在江蘇省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！